药品不良事件报告系统

     药品不良事件报告系统（AERS）是一个为支持FDA对上市后所有许可药品及用于治疗的生物制品安全性监测项目而建立的计算机化的信息数据库。该系统的终极目标是通过提供最好最有效的用于存储与分析安全性报告的工具来提高公众健康水平。
    制药公司按法规要求递交药品不良反应报告给FDA。卫生保健专业人员与消费者则通过MedWatch自发地上报。这些报告只是该数据库的一部分。数据库的结构符合人用药品注册技术国际协调会议发行的《国际安全性报告指南》（ICH E2B）。该指南规定了制药公司呈交的电子报告的内容与格式。FDA用标准化的国际化的医学术语集MedDRA（临床医学研究数据编码系统）（又有翻译成《国际医疗用语词典》）来对所有上报的药品不良事件进行编码。
    AERS系统的特征有：屏幕化的报告回顾系统；搜索工具；各种报告的输出。FDA职员利用AERS系统中的报告来管理上市后药品监测及其他有关活动，并对外界对信息的要求做出回应。
    AERS系统中的报告由药物评价与研究中心（CDER）与生物制品评价与研究中心（CBER）的临床评价专家来评价，并探测安全性信号，监测药物安全性。他们的工作为进一步的流行病学研究奠定基础。最后，FDA可能会出于提高药品安全性和保护公众健康的目的采取一些规范行动，比如：更新产品标签上的信息，给卫生保健专业人员发送信件，或者重新评价已经批准的决议。