为遏制药品研制弄虚作假 国家药监局现场核查新药生产申请

　　本报讯 （记者张东风）记者从国家食品药品监督管理局了解到，该局自去年11月～12月，对企业申报的234个新药生产申请进行了药品注册现场核查，这一行动的目的在于整治药品研制中的弄虚作假问题。
　　据悉，这一行动是在2006年11月初开始启动的，分别于11月组成6个核查组，用一周的时间，对北京、天津、上海等省、市药品生产企业申报的95个新药生产申请，12月组成12个核查组对江苏、浙江、山东、湖南、湖北、江西、山西、内蒙古8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。
　　此次药品注册现场核查行动一方面由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录（如原始病历档案和CRF表），另一方面由待审品种延伸到对上市品种进行真实性核查。
　　为了确保核查工作的高效规范、客观准确，该局制定了《药品注册现场核查方案》，并针对核查工作的具体工作要求举办了“药品注册现场核查人员培训班”，初步建立了国家局和省局两级药品注册现场核查队伍。同时，为严格依法行政，还制定了撤回药品注册申请及注销批准文号以及转入立案查处的工作程序。
　　此前，自2006年6月该局已在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并分别于4月组成5个工作组，对5个省的14家药品生产企业，9月中旬组成15个工作组，对15个省的114家药品生产企业进行了现场核查，取得了初步成效。